好文回顾 | 从IPO案例看生物医药行业上市审核要点(上)


基小律说:


据统计,截至2020年2月28日,我国生物医药企业选择在主板上市的有276家,在创业板上市的有90家,在中小板上市的有77家,在科创板上市的有48家(届时科创板上市公司共有159家)。科创板板后,选择上市科创板的48家公司在数量上远超其他板块,科创板事实上已经成为生物医药行业上市的首选板块无论是科创板上市还是其他板块上市的生物医药企业,证监会或交易所在审核该等企业时,鉴于该行业的行业特性,证监会或交易所重点关注的事项包括知识产权、商业贿赂、资质证照、国家政策影响、CRO相关问题等。


快来和基小律一起看看吧~

 许旻斐  | 作者

目录

一、相关法律法规
二、审核关注要点



1


相关法律法规




2


审核关注要点

1. 知识产权

  • 成都苑东生物制药股份有限公司(688513,2020年9月2日科创板上市)

  • 第三轮审核问询函问题

2. 关于在研1类新药与核心技术

根据招股说明书和问询回复,发行人在研产品中有7个1类新药,其中2个已进入临床试验阶段,CX3002于2016年11月获得临床批件,2019年1月开始I期临床;优格列汀片于 2015年7月获得临床批件,目前已完成健康人单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学研究,拟计划开展 I/II 期研究。CX3002片相同适应症已上市产品3个、处于临床阶段产品1个。优格列汀片相同适应症已上市产品5个、处于临床阶段产品5个。请发行人补充披露:(1)7个在研1类新药的技术来源,公司是否具备相关技术储备和技术力量配备,相关产品的研发模式,是否存在合作研发,相关技术和产品的知识产权归属情况,是否存在专利纠纷等;(2)2个已进入临床试验阶段的在研1类新药前期临床实验的情况,本期临床实验的主要风险。

请发行人:……(2)结合发行人现有核心技术的情况,说明发行人是否拥有创新药研发的关键核心技术

  • 康希诺生物股份有限公司(688185,2020年8月13日科创板上市)

  • 第二轮审核问询问题

1.关于技术来源

根据首轮问询回复,关于技术出资及公司核心技术来源合法性问题,保荐机构、发行人律师核查结论意见为“存在纠纷或潜在纠纷的可能性极小”。请保荐机构、发行人律师重新核查,并就出资技术、对外授权技术、公司核心技术、使用及对外提供菌种的来源是否合法合规,是否存在纠纷或潜在纠纷,逐项重新发表明确意见,说明依据和理由。

  • 北京赛科希德科技股份有限公司(688338,2020年8月6日科创板上市)

  • 二、关于北京世帝

公司董事长、总经理吴仕明,工程部总监古小峰,监事会主席兼人力行政总监王小青,物资部经理张颖,核心技术人员丁重辉等人均曾在北京世帝科学仪器公司工作。2018 年应收账款前五大客户中出现合肥世帝医疗电子设备有限责任公司,账款为 138.04 万元。
请发行人补充说明:(1)北京世帝科学仪器公司的主营业务,与发行人业务的重叠部分;(2)发行人自身核心技术的来源是否与北京世帝科学仪器公司存在潜在的专利纠纷;……

自上述案例可以看出,针对于生物医药行业企业,特别是拟于科创板上市的生物医药行业企业而言,研发业务是其核心业务的重要组成部分。研发工作所产生的相关知识产权问题例如专利、技术等是否独立、权属是否清晰一直是监管机构关注的重点要点。反馈以及问询函中,较为常见的提问方式即是从知识产权独立性、相关知识产权以及技术取得的合法合规性、是否存在技术、知识产权相关纠纷与争议角度出发。

2. 商业贿赂

  • 上海之江生物科技股份有限公司(688317,2021年1月18日科创板上市)

  • 《上市委问询问题》问题 3.1

3、经销渠道及政策问题

3.11 根据申请文件,报告期内,发行人销售费用占营业收入比重分别为 28.68%、31.59%、 35.51%、 18.87%。销售费用最主要是市场服务费,约占总销售费用的一半左右。报告期内市场服务费占营业收入比重分别为 13.50%、 16.51%、 19.25%、9.14%。客户服务费主要系第三方专业客户服务商协助公司成功开发终端客户后,公司与其签署终端客户服务协议,由其为公司提供对具体终端客户的关系维护、催款、信息收集等服务,公司向其支付的费用。请发行人结合与第三方专业客户服务商签订的协议进一步说明:(1)报告期客户服务费的计提、支付情况,费用是否真实发生和实际支付;(2)相关的服务是否具有真实商业背景,支付大额服务费的必要性和合理性,是否存在商业贿赂、利益输送等行为。请保荐人、申报会计师和发行人律师核查并发表明确意见。

  • 江苏浩欧博生物医药股份有限公司(688656,2021年1月13日科创板上市)

  • 四、《审核问询函》之问题 18-关于期间费用

招股说明书披露,报告期内,发行人销售费用分别为 3,563.15 万元、4,236.53 万元和5,471.80 万元,主要包括销售人员薪酬、差旅及业务费、宣传推广费和运输装卸费。

请发行人说明:宣传推广费的支出是否符合商业模式和行业惯例,与产品对应情况,是否涉及利益输送和商业贿赂等情形。请保荐机构、申报会计师核查相关列报项目对应的单据情况,包括金额是否匹配、票据是否合法合规、列报是否符合准则要求等,说明核查方法、核查范围及核查比例。

请发行人律师核查公司销售费用支出的合法合规性,说明核查方法、核查范围及核查比例。

请保荐机构、申报会计师、发行人律师对发行人是否存在商业贿赂、利益输送等行为发表明确意见。

  • 浙江维康药业股份有限公司(300878,2020年8月24日创业板上市)

  • 反馈意见第1题:

关于市场推广费。报告期发行人市场推广费分别为 6,230.48 万元、 20,123.85 万元、20,820.17 万元,市场推广费增幅较大,绝对金额较高。其中主要为市场管理费,占比超过 80%。发行人称主要系受“两票制”全面实施的影响,以往由经销商承担的市场推广职能转由发行人自行组织承担。请发行人说明:(3)列示报告期内为发行人进行市场推广的前十大机构的名单和各期金额,有无存在被相关部门违规处罚的情形;(5)学术推广会议相关组织和支出情况,包括召开频次,召开内容,平均参与人次,费用报销情况等;会议是否实际召开,是否存在重大异常;(8)市场管理费的真实性和合理性,是否存在与真实交易不符的发票,是否存在税务处理风险;是否存在利用市场推广活动为发行人员工变相提供奖励、奖金或其他利益安排等情形;是否存在对医院、医生、医疗工作人员或其他相关方回扣、礼品,是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等不合规的利益输送或变相商业贿赂行为发行人防范商业贿赂发生的相关内部控制措施及有效性;(10)请结合报告期内推广费用的变化情况,说明发行人推广费用是否与以经销方式实现的产品销量匹配,推广费用的使用是否合法合规,是否存在违规风险;(11)发行人与推广商芜湖方溢企业管理有限公司、芜湖康德医药信息咨询有限公司业务合作时间,早于推广商成立时间的原因及合理性,推广商新宾满族自治县德勤科技咨询有限公司成立后短期内处于注销状态的原因,存续期间是否存在违法违规,发行人其他主要推广商是否也存在上述情形。请保荐机构、申报会计师、律师说明核查依据、方法、过程,并发表明确核查意见。 

鉴于我国医疗体制的现状,许多医院存在以药养医的现象,医药行业存在的市场推广费用是该行业长期存在的行业问题。在药品销售过程中可能牵涉到商业贿赂或不正当竞争,该问题在监管层的审核中的关注度极高,个别拟上市企业甚至会被问到多次商业贿赂或不正当竞争相关的问题。由于贿赂形式多样,目前监管机构询问的问题除常规的是否存在商业贿赂行为以外,也关注到了“变相商业贿赂”的情形,问询推广费用的合理性、是否符合行业惯例、是否有真实商业背景;学术会议召开的频次、召开的内容、参与人情况、费用报销等问题,从更为细致的层面问询可能存在商业贿赂的相关推广活动具体的情形。

3. 资质证照

(1)医药行业企业

  • 浙江东亚药业股份有限公司(605177,2020年11月25日年于上交所主板上市)

  • 反馈意见规范性问题7

请发行人说明:(1)其生产经营所需的行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的资质、许可、质量认证等是否齐备及其来源、取得过程的合法合规性,前述各类资质是否仍在有效期内。(4)本次募投项目所需各类行业资质或许可是否已齐备、是否存在取得方面的重大不确定性,对应制剂品种及其是否为仿制药、涉及专利是否已过保护期及到期时间,募投项目实施是否存在知识产权方面的潜在纠纷。
请保荐机构和发行人律师对上述事项进行详细核查、说明核查过程并发表明确意见;
关于发行人资质是否齐备的核查过程,保荐机构和发行人律师须结合发行人主要产品的客户和销售地区进行说明。
  • 深圳微芯生物科技股份有限公司(688321,2019年8月12日于科创板上市)

  • 审核问询问题 13:关于生产资质

请发行人进一步说明:(1)是否具备全部必备的生产资质,GMP取得过程是否合法合规,到期后是否存在续期的实质性障碍
根据前述案例相关中介机构披露的发行人具备的资质许可情况,医药行业企业在日常的生产经营工作中基本所需取得的资质许可情况可概括如下:

 (2)医疗器械业企业

  • 江苏硕世生物科技股份有限公司(688399,2019年12月5日科创板上市)

  • 审核问询问题4:…(5)发行人的核心技术、专利及医疗器械注册证书的取得来源、具体参与人员背景情况,是否存在纠纷或潜在争议。

  • 奥美医疗用品股份有限公司(002950,2019年3月11日创业板上市)

  • 四、反馈意见第 4 条

招股说明书披露,各国对医用敷料生产制造执行严格的备案、认证或审批管理,公司部分产品注册证有效期已届满。请保荐机构、发行人律师核查并补充披露根据公司生产经营所在地及产品销售区域(包括境内、境外)的相关法律法规,发行人从事相关生产经营所需取得的资质、许可、认证情况,以及主要客户的合格供应商认证,并对发行人是否已取得全部相关资质、许可、认证及其合规性,取得正在办理过程中的资质、许可、认证是否存在法律障碍,是否存在超越许可范围从事生产经营的情形,在食药监局等行业主管部门历次检查中是否存在不合规或不达标的情形,是否存在受到行政处罚的法律风险发表明确意见。

根据前述案例相关中介机构披露的发行人具备的资质许可情况,医疗器械行业企业在日常的生产经营工作中基本所需取得的资质许可情况可概括如下:

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械分为三类,每一类医疗器械以及生产该等医疗器械的企业之注册、备案相应的要求如下:

药品的生产主要涉及药品生产许可、药品注册批件、新药证书、在研产品临床试验批文,及上市许可等资质、委托生产的合规性。资质证照主要关涉到发行人的合规经营以及持续经营能力,监管机构对于资质许可方面的关注点主要为(1)发行人是否已经取得了生产经营所需的全部资质、许可、证照,取得过程是否合法合规,是否有争议或纠纷;(2)是否存在与资质许可相关的行政处罚,未来取得(续期)相关资质、许可、证照是否存在困难,是否会影响发行人的持续经营能力。
(本文为上篇)

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