“全球医械一哥”加速布局手术机器人,释放什么信号?


相较其他医械巨头,美敦力进入手术机器人领域并不是最早,但现在它显然是最有热情的那一个。

这种转变似乎从2020年起就变得特别的明显。

在2020年,美敦力经历了一次重大人事调整。原美敦力全球总裁、董事会成员Geoff Martha于2020年4月27日正式出任公司首席执行官。而原董事长兼首席执行官Omar Ishrak卸任首席执行官一职后,出任美敦力全球执行主席,并继续担任董事长一职。

在Omar Ishrak任职的近10年里,其围绕“疗法创新、经济价值和全球化”三大核心战略,带领美敦力公司的年收入实现翻番,并超越强生坐上全球医械一哥的宝座。

Geoff Martha上任之后,很快为美敦力确立了新的公司发展战略,即“数据化、人工智能化和自动化”。手术机器人正是这个战略落地的重要产业平台之一。因此,正如Geoff Martha所宣称的那样,美敦力“要成为这个市场中有意义的参与者”。

而为了更好地参与,美敦力一方面着手加速自研Hugo机器人系统的注册上市,另一方面又加大了与手术机器人、人工智能相关的投资并购活动及外部合作。

这一系列的动作看似独立,实则深度关联,背后更有美敦力对手术机器人技术发展的最新思考。

美敦力的野心



凭借更高的精准度、一致性及灵活的操控性,手术机器人可以帮助外科医生克服生理限制,为患者带来更好的临床结果。与传统微创手术(即MIS),或与传统开放手术相比,机器人辅助手术可实现更高的手术成功率、更小的伤口、更低的出血量及更短的术后恢复周期。

按照应用领域,手术机器人可以分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人、血管介入手术机器人等类别。从产品技术成熟度看,腹腔镜手术机器人属于第一档,骨科机器人属于第二档,神经外科和血管介入机器人属于第三档,其它领域则相对空白。

在全球脊柱和神经外科领域,美敦力是绝对的龙头,拥有全球领先的技术与完整的产品线。美敦力对手术机器人的布局正是围绕自己的优势领域展开,通过收购以色列骨科机器人公司Mazor Robotics切入。

Mazor Robotics被认为是机器人辅助脊柱手术的领导者之一,公司代表产品有Mazor X和Mazor Renaissance两款手术机器人。

自2016年起,美敦力开始对Mazor Robotics公司进行股权投资,2017年又成为Mazor X系统的全球独家经销商。到2018年,美敦力最终以16.4亿美元的价格将Mazor Robotics完全收入囊中。

完成收购之后,美敦力对Mazor Robotics的技术进行了消化,并于2019年9月推出Hugo RAS腹腔镜手术机器人辅助系统,迈出向软组织手术机器人进军的第一步。

目前,美敦力Mazor Renaissance和Mazor X手术机器人均已在中国及海外上市。而Hugo   RAS系统虽然一度被市场认为是久负盛名的达芬奇手术机器人的最有力竞争者,但在过去两年其实并没有掀起大的风浪。

因此,在确定了新的公司发展战略之后,美敦力随即将追求在手术机器人市场的领导地位作为重要目标。

推动Hugo RAS手术机器人在欧美的上市是这个目标的一部分。此外,为进一步提高机器人的手术能力,美敦力还在2020年宣布了人工智能领域的几项主要并购,包括Digital Surgery和Medicrea。

按照计划,Digital Surgery的人工智能技术将集成到美敦力的软组织手术机器人系统中。而Medicrea主要是致力于进一步优化美敦力的脊柱外科解决方案,包括由AI驱动制定外科手术计划,利用AI创建个性化的脊柱植入物等。

经过这样一番紧锣密鼓的筹备,美敦力Hugo  RAS手术机器人终于在近期传来最新消息。10月11日,美敦力宣布Hugo RAS获得了欧盟CE认证,主要适用于泌尿科和妇科手术。这两类手术约占目前所有机器人手术的一半,并且也是使用达芬奇手术机器人频率最高的手术。

特别值得一提的是,在美敦力的手术机器人战略布局版图中,中国也成了重要一笔。

事实上,美敦力很早就已经看好国产手术机器人技术发展。在今年年初举行的2021红杉全球医疗产业峰会上,美敦力全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶曾公开表示,手术机器人是中国企业有望实现弯道超车的一个细分赛道。

“也许第一代产品(与进口产品相比)还会有差距,但发展到第二代、第三代的时候,我们就有可能看到比较领先的国产手术机器人平台,预计这会是未来五到十年的事。”他说。

据华尔街见闻了解,美敦力中国基金已经在2020年参股投资了华科精准(北京)医疗科技有限公司(简称“华科精准”),这是一家神经外科手术机器人公司。

近日,美敦力又与北京术锐技术有限公司(简称“北京术锐”)达成战略协议,双方计划未来在技术研发、产品市场推广及落地应用等多个方面展开合作。公开资料显示,北京术锐专注于腔镜手术机器人系统及配套手术器械的研发。

“目前中国已经是全球第二大外科手术机器人市场,并且有着最活跃的医疗科创力量,手术机器人的发展不能缺少中国的参与。一直以来,我们就非常关注本土的创新生态,也非常愿意向本土初创企业分享我们的经验,甚至寻求合作,共同扩大手术机器人的发展和应用。”美敦力全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶在签约仪式上表示。

“对于好的(手术机器人)技术,我们有自己的研发,同时也会通过外部投资、并购及合作进行补充。”针对公司的布局思路,美敦力大中华区商业赋能与数字化市场拓展副总裁Noah Friedman这样向华尔街见闻表示。

Hugo发起“挑战”


虽然频频出手,但在过去一年,美敦力有不少动作其实都与腔镜手术机器人相关。而说起腔镜手术机器人,就不得不提达芬奇手术机器人

美国直觉外科(Intuitive Surgical)公司的达芬奇机器人(da Vinci)是目前最获商业成功的手术机器人。达芬奇机器人又称“内窥镜手术控制系统”,可用于泌尿外科、普外科、胸外科、妇科、小儿外科、心外科和头颈外科等多种外科手术。

在美敦力的Hugo RAS机器人辅助手术系统获欧盟CE认证后,业界有不少人都认为,达芬奇在腹腔镜手术机器人领域一枝独秀的格局将被打破。

但是,美敦力真的就能如愿以偿吗?

达芬奇机器人的技术源于拥有官方背景的斯坦福研究院(SRI),其早期原型是由SRI研制的Lenny机器人。在获得Lenny机器人的知识产权以后,直觉外科公司在此基础上开发出第一代达芬奇机器人,并在2000年被美国FDA批准上市。

截至目前,达芬奇机器人已历经四代更迭。其中第三代达芬奇Si系统(商品名:da Vinci Si)于2009年推出,更新后的系统在第二代机器人的基础上提供了更加智能的用户界面并改善了使用方法;第四代达芬奇Xi系统(商品名:da Vinci Xi)于2014年推出,重点是更新了机械臂的设计、器械的连接等。

国内于2008年7月批准了第一个达芬奇手术机器人,型号为IS2000(即第二代产品da Vinci S);2011年8月,IS3000达芬奇手术机器人(第三代da Vinci Si)获准注册;2018年12月,IS4000达芬奇手术机器人(第四代的da Vinci Xi)获准注册。目前中国地区达芬奇机器人的装机量在200台左右,其中以第三代达芬奇Si系统居多。

2020年,直觉外科收入达43.58亿美元,占全球手术机器人市场份额为52.4%,占全球腔镜手术机器人份额超过80%。

很多人都知道达芬奇手术机器人的成功,但却鲜少有人了解其中的原因。

事实上,在2000年前后,Intuitive Surgical也曾有过一个劲敌Computer Motion,后者在1994年和1998年相继推出AESOP和宙斯机器人(ZEUS),而宙斯机器人才是全球首个腔镜类手术机器人。

不过,虽然面世更早,但宙斯机器人的商业化表现却是不及达芬奇机器人。其中一个重要原因在于,与达芬奇机器人主推的一体式操作手臂构型不同,宙斯机器人采用的是分体式构型,也就是在病床旁边同时布置好几个手术臂来完成手术。但这样的构型会占用更多的手术室空间,也更容易打断手术的操作流程,因此不如达芬奇机器人受外科医生欢迎。

 2003年,Intuitive Surgical利用率先上市带来的资金优势收购了Computer Motion,在为自己减少一个竞争对手的同时,也为双方无休止的知识产权纠纷划上了句号。

不可否认,达芬奇的成功离不开它的技术优势,但在它独霸腹腔镜手术机器人市场近20年的背后,还有另一层更重要的原因,那就是Intuitive Surgical所构筑的强大的专利护城河。

有统计显示,达芬奇机器人涉及到的专利数量高达2000多项,包括多自由度手术机械臂、前端执行器械、三维影像视觉定位、人机交互等相关技术,几乎覆盖了现有同类外科手术机器人的包括设计结构和活动方式在内的所有技术保护点。在这样的专利壁垒面前,很难有公司可以绕过达芬奇的专利进行新的产品开发。

达芬奇机器人的专利申请和授权情况主要集中于2005年后,其专利申请目标国主要为美国、欧洲等地。根据美国法律,专利期限从授权日开始生效,有效期为20年。也就是说,达芬奇机器人的专利大概会从2025年起陆续到期。

不过,因为宙斯机器人的专利大多是在1996年之前申请,截至目前基本都已过期,因此给后来者留下了更多的专利空间。

所以,可以看到近些年涌现出来的一些新的玩家,包括英国的CMR Surgical、美国的Asensus Surgical,他们的产品全部采用跟宙斯机器人一样的分体式、开放式、模块化的构型,美敦力的Hugo机器人同样如此

 从这个角度说,这些产品仍然可以看作是宙斯机器人的复刻

醉翁之意在“单孔”?


其实,美敦力自己也清楚,仅凭Hugo挑战达芬奇机器人的霸主地位可能还是不够。

外科手术经过多年发展已经由开放式走向微创化,而微创手术主要有单孔和多孔两种术式。

其中,传统的多孔手术通常需要在患者腹腔部位开多个手术孔(一般是4~6个),单孔手术则只需要一个切口,即可实现手术过程中全部器械的介入,因此更加符合微创理念。加上有创伤小、恢复快、更美观等优势,单孔手术已逐渐成为微创手术的新选择。

因此,作为协助医生执行手术的工具,腔镜手术机器人也有单孔和多孔之分。

达芬奇Si系统和达芬奇Xi系统是多孔领域的标杆产品。另外,近些年还有其他一些企业加入,包括美敦力(Hugo机器人)以及国内微创系企业微创机器人、威高等。

单孔领域目前只有Intuitive Surgical的达芬奇SP系统(da Vinci SP)在2018年和2019年获批两个适应症,分别用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手术,妇科和胸外适应症还在临床中。

虽然单孔腔镜机器人更加符合外科微创手术的发展趋势,同时也可能留有更多的市场机会,但因为技术难度更高,目前并没有真正成功的上市产品(达芬奇SP系统在Intuitive Surgical业务中的占比较小且增长缓慢)。

因为看到了单孔机器人的机会,所以美敦力相继在2020年和2021年,与加拿大Titan Medical以及北京术锐两家公司达成合作,希望借此打入这个领域。

Titan Medical单孔手术机器人技术是在世界首套直径15mm单孔腔镜手术机器人IREP系统的基础上开发而成。2009年,在取得项目方美国哥伦比亚大学的专利独家许可后,Titan Medical公司放弃了正在研发的多孔Amadeus系统,转向单孔技术。

北京术锐创始人徐凯教授在清华大学取得工学学士和硕士学位后,于2004年赴哥伦比亚大学攻读博士学位,师从手术机器人技术先驱Russell Taylor教授,并曾参与IREP系统的研发。

单孔技术为什么会更难?据徐凯教授解释,相对多孔,在单孔腔镜手术中,视觉模块和所有手术工具都要通过一个皮肤切口进入体内。在有限的空间内,手术工具还要保持足够的灵巧度和相应的负载需求,“因此对技术提出了更高的要求”。

“对于单孔腔镜手术机器人系统来说,核心指标就是所需的腔镜直径,直径越小对病人创伤越小,而系统研制难度也就越高。”他告诉华尔街见闻。

据了解,目前单孔机器人大多采取3根手术工具+1根内窥镜的设计。其中,手术工具按照驱动类型可以分为钢丝驱动型、电机内置型、连杆驱动型和连续体机构型。这也是一款单孔机器人的核心技术所在,决定了手术执行臂的力负载能力,进而影响腔镜直径。

在徐凯教授看来,不管是Intuitive Surgical还是Titan Medical,两家公司的单孔机器人在手术执行臂的可靠性和力负载能力上均存有缺陷。其中,达芬奇SP系统采用的是钢丝驱动技术,不仅钢丝容易磨损,而且因为力负载能力不够,腔镜直径也会比较大。

“而术锐机器人采用的是具有自主知识产权的对偶连续体结构。这项技术的特点在于,达芬奇驱动一个关节,就好像一个人用一根绳子拉一辆车,他只能拉,但不能通过绳子去推这辆车;但术锐机器人的设计可以同时实现‘推’和’拉’这两个动作,通过一边‘推’加上一边‘拉’,共同来驱动关节运动,这样就能实现非常好的力负载能力。”徐凯教授介绍称。

作为合作方,美敦力全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶对术锐的技术也有着较高的评价,并将其称之为“世界级的手术机器人平台”。

“希望在未来可以通过我们的全球渠道来推广术锐的平台。在病人面前,我们有责任把最好的术式、最好的平台带给我们的患者。”他说。

据悉,目前术锐的腔镜手术机器人已经在国内启动注册临床研究,除了泌尿外科和妇外科,也适用于胸外科、普外科和心外科等手术,并且因为手术效果不错,“患者入组踊跃”。有了美敦力的助力,公司下一步还计划尽快推进海外临床试验与注册上市进程。

单孔技术谁将胜出?未来,单孔机器人领域能否走出另一个“达芬奇”?还让我们拭目以待。


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标签 机器人手术美敦力达芬奇技术

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